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净化车间装修、施工、安装工程要点
发布时间:2021-07-31

  上海净化车间施工对洁净度有严谨的要求,除了前期根据标准出具合适的设计方案以外,装修安装方面也需要遵循严谨的施工规范。为保证净化车间工程的质量及洁净度达标,对净化车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。净化车间施工前必须按净化车间主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。

  在施工安装阶段为保证工程质量和服务应答及时性,每个项目除全程服务的销售工程师外,均配备以现场项目经理全程驻场为主,多个类似项目施工经验管理人员为辅的施工团队进行全方位施工安装工作。现场施工管理工作常规分为三个阶段,确保有效的控制现场环境卫生,以便项目完工时达到洁净规范要求。

  *阶段:要求一般的污染控制

  这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线)、壁板及吊顶的龙骨安装等。

  管理规定:

  (1)进入净化车间的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证)入室。

  (2)进入净化车间应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内。

  (3)室内不得吸烟、饮食和饮水。

  (4)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处。

  (5)施工材料堆放整齐。

  (6)室内严禁大小便。

  (7)有违反以上规定者,应立即取消在净化车间工作的资格。

  第二阶段:要求较高的污染控制

  这一阶段可界定为*阶段之后、吹扫之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。

  管理规定:

  (1)凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证)入室。

  (2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋应穿洁净鞋套)。

  (3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内。

  (4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除。

  (5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水。

  (6)洁净室内每天由专职人员至少清扫一次。

  (7)室内防止堆积过多材料。

  (8)除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵。

  (9)室内严禁大小便。

  (10)有违反以上规定者,应立即取消在净化车间工作的资格。


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